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檢測設備及計量器具管理制度
儀器校準

一目的為保證產品質量，確保滿足預期的要求，特制定本制度。

二職責

1 質檢科負責檢驗設備的控制和管理。并負責檢驗設備采購申請。

2 質檢科和生產技術部負責檢驗設備的使用、維護和保養。

3所使用的檢驗設備的日常使用保養，按周期檢定計劃及時將本公司使用和管理的檢驗設備送有關部門計量檢定。

4 總經理負責大型、貴重的檢驗設備的申購的審批，并負責檢驗設備的周期檢定計劃、報廢的審批。

三工作程序

1 檢驗設備的選擇和配置

（1）根據產品檢驗要求，由質檢科選擇并提供滿足使用精度要求的檢驗設備及儀器，易損壞以及重要的檢驗設備配置適當備用設備，報企業總經理批渦街流量計檢定準后由生產副經理具體負責采購。

（2）質檢科應建立檢驗設備臺帳，臺帳包括下列內容：名稱、型號規格、生產廠、編號、使用部門及地點、購置時間、檢定周期、下次檢定時間、狀態等。

2檢驗設備的計量檢定
（1）質檢科應根據國家有關規定，選擇有資質的檢定部門檢定本公司的檢驗設備。
（2）質檢科負責制定檢驗設備“周期檢定計劃表”，對在用的檢驗設備進行周期檢定，由質檢科統一送技術監督部門或技術監督部門授權的機構檢定。

（3）新購置的檢驗設備，使用前要進行校準和檢定，合格后方準予使用。

3 檢驗設備的使用

（1）檢驗設備的環境應符合檢定工作需要，以確保測量數據的準確。

（2）按照有關法律、法規要求持證上崗的檢驗設備檢定人員，經上級技術監督部門培訓，并取得合格證書方能上崗。

（3）發現檢驗設備偏離校準狀態時，應立即停止使用該設備并應重新檢定，并應對檢測數據進行評估。

（4）檢驗設備使用時要嚴格按照說明書或操作規程要求進行操作，防止因調整不當而使其標準失效。

4 檢驗設備的保管

（1）質檢科負責對檢驗設備的檢定狀態進行標識(合格、準用、停用或禁用)。

（2）對停用、封存和報廢的檢驗設備，做好隔離和標識工作。

（3）檢驗設備在貯存、防護、搬運過程中要注意維護，保持適用性。

5 檢驗設備的維護保養和修理：

（1）使用部門按計量器具說明書，做好檢驗設備的日常維護保養工作。

（2）檢驗設備送技術監督部門或技術監督部門授權的檢定機構修理，并再檢定。

6 檢驗設備報廢

（1）對停用、封存和報廢的檢驗設備，做好隔離和標識工作。

（2）對報廢的檢驗設備由總經理批準。 7 檢驗設備的記錄對在用檢驗設備的各種檢定記錄，檢定證書等由檢驗室按規定管理。

計量考核及獎懲制度

1．每年核對計量儀器設備（器具）登記、檢定臺賬與使用科室計量儀器設備（器具）臺賬相符合，缺一項扣★分。

2．計量儀器設備（器具）的量值比對記錄是否有登記記錄（如：檢查血壓計、氧氣流量表、體重秤等），缺一項扣★分。

3．計量儀器設備（器具）的安全質量等投訴處理是否有記錄，缺一項扣★分。檢查記錄。

4．服務計量的質量是否有投訴或不滿意，有一項扣★分。抽樣調查。

醫院醫療計量儀器設備如何管理

一、計量儀器設備（器具）量值比對制度

1．常規計量器具量值比對

(1)在檢修計量器具前，要與一臺由質監局已校準的標準器具（或標準的器具校準儀器）與被校準的器具進行量值比對，觀察及了解該計量器具在故障時的量值情況。

(2)被檢修計量器具修好后，必須與一臺由質監局已校準的標準器具（或標準的器具校準儀器）與被校準的器具進行量值比對，觀察及了解該計量器具在修復后的量值結果，合格后方可投入使用。

2．計量儀器設備量值比對

(1)單一計量儀器設備可利用原始記錄或原始報告數據與現有異常數據比對。若屬異常結果及時修理，修復后的計量儀器設備再與原記錄或原報告數據比對，合格后方可投入使用。

(2)同品種的計量儀器設備數據可相互比對，若結果異常及時修理，修復后的計量儀器設備再與同品種的計量儀器設備數據相互比對，合格后方可投入使用。

(3)其他小型計量儀器在檢修時參考上述進行比對。

二、計量儀器設備技術檔案立卷制度

1．負責5萬元（根據醫院的規模而定）以上的醫療計量儀器設備的開箱檢驗、收集相關技術資料。

2．“產品注冊證書”、“合格證明”、“醫療器械生產企業許可證”或“醫療器械經營企業許可證”齊全。

3．開箱時的裝箱單、說明書、驗收單及相關資料齊全。

4．積極配合檔案室工作，做到儀器設備驗收后在1～6個月立卷、歸檔，并做好交接手續。

三、計量儀器設備（器具）安全管理制度

1．認真執行和遵守國家計量法律、法規，協助配合省、市質監局對計量儀器設備（器具）的周期檢定工作。

2．計量儀器設備（器具）維護人員必須經培訓或持證上崗，方可承擔計量儀器設備（器具）的維修工作。

3．計量儀器設備（器具）不能用于他用，大型計量設各不能擅自移動。

四、計量儀器設備（器具）正確使用制度

由于計量儀器設備（器具）品種不同，設備使用主要依據該設備《使用說明書》或說明進行。

1．計量儀器設備（器具）的正確使用分以下三步：

第一步，初步了解。新到計量儀器設備（器具），操作人員首先了解該計量儀器設備（器具）的外部結構及操作控制面板。如電源關、開鍵，程序操作鍵等，并初步聽售后服務工程技術人員的講解，了解基本操作方法。

第二步，閱讀《使用說明書》或說明。操作人員仔細反復閱讀《使用說明書》或說明，并參照計量儀器設備（器具）的實物，掌握操作的基本要領。

第三步，實際操作。操作人員反復操作練習，熟能生巧，熟悉掌握了如何正確使用該計量儀器設備（器具）。

2．計量儀器設備（器具）操作人員嚴格正確操作方法，否則計量儀器設備（器具）出現數據不準確或機器程序損壞等，產生后果由操作人員自負。

3．計量儀器設備（器具）操作人員，不能擅自調節機器內部有關可調技術參數旋鈕。

4．計量儀器設備（器具）不能轉借不熟悉操作的其他人使用。

5．計量儀器設備（器具）不能用于其他與計量儀器設備工作無關的工作。

五、計量儀器設備（器具）淘汰制度

1．醫療計量儀器設備淘汰由評定組（工程技術人員、使用操作者等）評定。

2．萬元以下的醫療計量儀器設備由使用科室提出申請，經醫療設備科工程技術人員鑒定，交由審計科審批。

3．醫療計量儀器設備（器械）報廢（淘汰）后，必須銷賬并做好登記（6個月統計一次）。

4．根據臨床需要，由使用科室提出申請經有關部門研究方可更新。

七、計量儀器設備維護制度

1．計量儀器設備由使用科室提出申請或電話告知等，由工程技術人員按照計量檢修程序和操作規程開展工作。

2．被檢修醫療計量儀器設備不得擅自他用。

3．醫療工程科或醫療設備科（檢修室）應具備承擔本級檢修任務的工作環境和儀器設備。

4．其他單位送來的被檢修醫療計量儀器設備，須經領導同意方可進行維修。

5．對于疑難故障，須共同研究分析或在科長及上級業務人員的指導下工作。

6．對于奇、特故障無能力承擔檢修任務，經有關領導同意由上一級（或廠家工程師）部門檢修。

7．維修人員不得擅自對醫療計量儀器設備進行超范圍技術指標的修改。

8．修復好的醫療儀器做好檢修記錄（重要的儀器），并通知使用科室做好設備交接手續。

計量儀器設備一般實行三級保養制。

1．例行保養（日常保養）：由設備（儀器）保養人或操作人負責，主要是醫療計量儀器設備的外部保養。

2．一級保養：由設備保養人或操作人負責按計劃進行，圭要是清潔，檢查有無異常。

3．二級保養：是一種預防性維修，由設備保養人或操作人會同維修工程師或廠家維修工程師進行，檢查設備主體部分或主要組件，調整準確度，必要時更換易損件。

注：由于計量儀器設備品種不同，設備保養主要依據該設備《使用說明書》保養說明進行。

八、計量儀器設備（器具）驗收制度

1．查看有無“產品注冊證書”、“合格證明”、“醫療器械生產企業許可證”、“醫療器械經營企業許可證”，并有無過期、失效、淘汰的醫療器械。

3．甲、乙類大型醫療設備有配置許可證和使用許可證。

4．醫療器械外觀的檢查、使用性能、技術指標等，是否符合（出廠）“技術說明書”的要求。

5．查看簽訂合同與該公司的驗收單是否完整，有無漏洞。

九、計量儀器設備或主要配件采購制度

1．在主管院長領導下，對全院醫療設備有維修配件等采購工作。

2．由使用科室根據需要提出申請或口頭向相關部門或科室告知。

3．經主管院長、設備使用科室、醫療設備科、審計科等主要人員以招標形式進行采購。

4．采購時注意采購質量，嚴禁采購偽劣產品，主動抵制各種不正之風。

5．填寫好合同及相關技術要求、保修期限、售后服務、付款方式等事宜。

6．做好采購后醫療設備和商家共同驗收，履行入庫手續，嚴格執行醫療設備驗收制度。

7．對醫療設備維修配件經領導審批方可購買，并做好入庫手續及報銷工作。

十、計量儀器設備（器具）投訴處理制度

1．每周一次到計量投訴箱查閱投訴材料。

2．及時整理計量投訴材料，并核實是否真實。

3．計量投訴材料每月統計一次，進行登記，并拿出處理意見。

4．沒有能力解決的，及時反饋上級或質監局。

5．若沒有按上述完成則出現一切后果自負，并對當事人處罰。

十一、計量儀器設備（器具）定期檢定制度

1．嚴格遵守《計量法》，執行省、市質監局計量法規。

2．積極主動配合省、市質監局來院進行計量儀器檢定工作。

3．不隱瞞事實，不虛報，不做假，如實反映實際情況。

4．提供常規計量儀器的檢定工作場所，醫療設備科人員協助計量檢定人員工作。

5．做好計量儀器設備的檢定登記記錄。

十二、計量承諾制度

1．安全為主，保障計量儀器檢測的量值準確。

2．全院醫療計量儀器由醫療設備科進行統一管理及維修，建立相應的登記本，重要內容及時登記。

3．對難移動或大型計量設備（儀器）需要檢修時，接收后(電話通知)30分鐘到達現場。

4．經常深入主要科室，了解計量儀器使用情況，發現問題及時處理。

5．在檢修計量儀器時，遵循維修原則，指標落實到人，責任也落實到人，多勞多得。

6．不得對計量儀器盲目地亂拆、亂調，擴大故障。否則一切后果自負，并處罰當事人。

7．新進計量儀器必須通知醫療設備科到場后，方可開箱、安裝、調試、驗收，否則后果由使用科室自負。

8．新進萬元以上計量儀器在3個月內完成立卷、歸檔，移交檔案室。

9．計量器械（儀器）的報銷（或淘汰）必須經醫療設備科（或有關鑒定部門）進行鑒定。

10．接到省、市質監局通知后，積極主動組織好計量儀器被檢準備工作。及時協助省、市質監局對計量儀器的檢定工作。

11．建立專門受理計量投訴的部門，并指定專人負責計量投訴的受理和處理工作。

12．設立投訴意見箱、投訴舉報電話。

13．定期征求患者意見，針對存在問題，及時整改并制定有關措施

儀器計量資產管理是以上選購、訂購、驗收三個階段的延續，儀器設備管理中的資產管理是一項很重要的工作，需要醫院領導、管理人員及設備使用人員有較強的管理意識，并需要在實際工作中不斷地完善。我院醫療儀器設備資產管理工作經近多年的探索，管理制度得到進一步完善，管理工作水平得到很大的提高。管理工作主要體現在以下幾個方面：

４．１建立醫療儀器設備的資產管理制度，設立一套完整的賬、物、卡，一式兩份（設備科一份，使用科一份），同時實行電腦化管理，每月定期增添新購的財產賬，詳細記錄每臺設備的名稱、型號、規格、出廠編號、廠家、價格、購置時間、使用科室等；每年對全院的賬、卡、物核對一次。

４．２萬元以上儀器設備效益分析。每月做好在用的萬元以上儀器設備的單臺效益分析工作，使用科室每月要將儀器設備使用的病人數、時間、收入、支出、機器運轉等情況上報設備科，然后用電腦進行效益分析、對比，報院領導提供參考；通過效益分析，加強了對醫療儀器設備的管理，大型儀器設備由專人負責，及時維護和保養；提高了儀器設備的使用效率，保證設備的正常運轉，延長使用壽命。

４．３做到合理、充分利用醫療設備。對一些科室使用率不高的設備甚至個別閑置的設備在全院范圍內進行調配。如呼吸機、常規設備等盡量不浪費設備資源。

４．４醫療設備的報廢。可隨時申報。對于使用時間過長，幾經維修不好，無使用價值的設備，必須經維修專業人員鑒定，認定沒有維修和使用價值的才同意申請報廢，經主管設備科科長（１０００元以上經主管院長）批準后正式辦理報廢手續，對部分符合報廢條件但可用于教學的設備按報廢留用處理。

４．５儀器設備的檔案管理。歸檔的材料包括從申請購買設備到驗收整個過程中所形成的所有材料和設備的隨機資料。儀器校準主要包括：可行性論證表、申請表、招投標事宜、談判記錄、標書或合同、裝箱清單、驗收安裝報告、隨機資料以及辦理進出口手續的相關材料等。

歸檔文件按照國家一級檔案單位的建檔要求，對全院在用的萬元以上的計量校準檢測儀器設備進行檔案管理。設備檔案的管理程序為：

（１）收集資料；

（２）分類，按儀器設備的性能進行分類；

（３）編碼，編碼在分類的基礎上主要的要考慮到計算機管理的科學化、系統化、規范化無線電儀器檢定、數字化的要求；

（４）整理、裝訂；

（５）歸檔等五個步驟。

儀器設備檔案的管理，有利于管理人員依據原始資料處理一些履行合同中未盡的事宜，方便操作人員和維修人員查找說明書和圖紙以解決操作上和維修上的難題。

計量檢測總之，醫療儀器設備管理工作以上四個環節是醫院儀器設備管理工作中的重要環節，隨著科學技術和醫療技術的發展，使用高、精、新醫療儀器設備越來越多，對管理要求更為突出。現實要求醫院從上到下各部門要加強管理意識，管理好設備、用好設備、不斷學習、積累經驗，認真做好醫療儀器設備的管理工作，才能符合醫院發展的需要，有利于提高醫院在市場的競爭力